Stellungnahme des UKB zu den Vorwürfen gegen die Heinsberg-Studie

Die Durchführung der Heinsberg-Studie stand jederzeit im Einklang mit den berufsrechtlichen und berufsethischen Anforderungen und zwar durch die Inanspruchnahme der Beratung durch die Ethik-Kommission und die Einholung eines positiven Votums der Ethik-Kommission für die Studie insgesamt und im weiteren Verlauf für jede wichtige Änderung im Studiendesign. Diese Anforderungen waren zu jedem Zeitpunkt erfüllt, insbesondere schon zu Beginn der Studie, das heißt, bei der ersten Probennahme. Damit wurden auch die Anforderungen von Ziff. 23 der Deklaration von Helsinki erfüllt, insbesondere handelt es sich bei den positiven Voten der Ethik-Kommission um deren Zustimmung im Sinne dieser Regelung.

Die Korrespondenz zwischen der Ethik-Kommission und den Forschern ist durchgehend dokumentiert.

Die Registrierung der Studie erfolgte den Umständen geschuldet unverzüglich und wie öffentlich dokumentiert, einige Tage nach der letzten Probennahme auf freiwilliger Basis. Die insoweit maßgeblichen Ziele der Deklaration von Helsinki (insbesondere die Sicherheit der Probanden und Integrität der Daten) wurden nicht beeinträchtigt. Dies gilt auch für weitere Gründe einer Studienregistrierung (etwa Verhinderung unnötiger Forschung durch Doppelbehandlung bzw. Wiederholung einer bereits durchgeführten Studie).