Das Qualitätsmanagementsystem des Universitätsklinikums Bonn wurde für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt zertifiziert

Erstes Pilotprojekt startet in der Kindernotfallmedizin

Bonn, 10. November 2023 – Digitale Modelle und Algorithmen zur Unterstützung der Behandlung von Patientinnen und Patienten in Krankenhäusern und Arztpraxen versprechen zukünftig enorme Verbesserungen der Patientenversorgung. Um sicherzustellen, dass solche Innovationen auch sicher für die behandelten Patienten sind, sind diese Entwicklungen in der EU streng reguliert. Die Entwicklung und das Inverkehrbringen solcher als Medizinprodukt klassifizierter Software stellt Mediziner, Forscher und Software-Experten vor enorme Herausforderungen. Um digitale Innovationen in der Medizin schneller zur Marktreife zu bringen und Ausgründungen aus Hochschulen zu erleichtern, riefen das Universitätsklinikum Bonn (UKB), die Medizinische Fakultät und das Transfercenter enaCom der Universität Bonn deshalb 2021 den „Bonn Hub for Algorithmic Innovation in Medicine“ (BoHAIMe) ins Leben. Das Ministerium für Wirtschaft, Industrie, Klimaschutz und Energie des Landes Nordrhein-Westfalen (MWIKE) unterstützt das Vorhaben mit rund 1,8 Millionen Euro. Mit der offiziellen Zertifizierung des in BoHAIMe aufgebauten Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 konnte nun eine entscheidende Voraussetzung für die Entwicklung und das Inverkehrbringen streng regulierter, patientensicherheitskritischer Software als Medizinprodukt geschaffen werden.

Für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt hat die Stabsstelle Medizinisch-Wissenschaftliche Technologieentwicklung und -koordination (MWTek) am UKB ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 aufgebaut. Ein wichtiger Meilenstein wurde durch Auditierung und Zertifizierung durch die benannte Stelle BerlinCert erreicht. Martin Tettke, Leiter der Zertifizierstelle, übergab das Zertifikat am 10. November 2023 an das BoHAIMe-Team unter Leitung von PD Dr. Sven Zenker, Ärztlicher Leiter der Stabstelle MWTek am UKB.

„Die Erreichung dieses wichtigen Meilensteins ermöglicht es uns nicht nur, unsere hausinterne Softwareentwicklung für medizinische Anwendungen entsprechend international anerkannter Standards für patientensicherheitskritische Anwendungen qualitätsgesichert weiterzuentwickeln und so unserer Aufgabe als Treiber medizinischer Innovation noch besser gerecht zu werden, sondern auch ganz im Sinne der BoHAIMe-Projektziele Startup- und Gründerprojekte bei der Lösung der regulatorischen Herausforderungen zu unterstützen und so den Innovationstransfer zu beschleunigen. Das in BoHAIMe zunächst u.a. mithilfe externer Beratung durch die adesso SE aufgebaute Wissens- und Fähigkeitsspektrum soll zukünftig auch zur noch stärkeren Aufstellung der Universitätsmedizin in Nordrhein-Westfalen insgesamt beitragen, da BoHAIMe als sogenanntes Modellvorhaben angelegt ist – Ziel ist, dass zukünftig auch andere Universitätsklinika von den am UKB gewonnen Erkenntnissen und etablierten Verfahren unmittelbar profitieren sollen.“, sagt PD Dr. Zenker.

Prof. Bernd Weber, Dekan der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn und Vorstandsmitglied des UKB ergänzt: „Der schnelle Transfer der Bonner Forschungsergebnisse in die praktische Anwendung ist ein wichtiges strategisches Ziel unserer Exzellenzuniversität, um die Wirksamkeit unserer oft öffentlich finanzierten Forschung in der Gesellschaft zu maximieren. Mit den in BoHAIMe geschaffenen Strukturen stellen wir sicher, dass wir alle Phasen dieses Transfers bis in die unmittelbare Patientenversorgung und breite Prävention auch für den patientensicherheitskritischen und deshalb richtigerweise streng regulierten Bereich, in den viele der an der medizinischen Fakultät entstehenden Innovationen notwendigerweise fallen, der aber auch für Innovationen aus anderen Forschungsbereichen unserer Universität immer relevanter wird, selbst in der Tiefe verstehen und unabhängig bewerten können, und so gesellschaftsrelevante Innovation optimal vorantreiben können.‘

„Die Anwendung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems ist eine wichtige Grundlage für die Entwicklung und Bereitstellung sicherer Medizinprodukte. Wir freuen uns, dies der Stabsstelle MWTek mit unserem Zertifikat offiziell bestätigen zu können“, ergänzt Martin Tettke, Leiter der Zertifizierstelle von BerlinCert.

Mit der Entwicklung des „Kinder-Notfall-Helfer“ (KiNoH) befindet sich bereits ein erstes internes Pilotprojekt zur Entwicklung von Software als Medizinprodukt unter Nutzung des jetzt etablierten Qualitätsmanagementsystems in der Umsetzung. Diese sicherheitskritische Software-Anwendung soll in Zukunft zur Unterstützung des Medikationsprozesses in der pädiatrischen Intensiv- und Notfallmedizin des UKB eingesetzt werden, denn lebensgefährliche Situationen bei Kindern erfordern ein schnelles Handeln. Dr. Noa Freudenthal, Oberärztin auf der Kinderherzintensivstation des UKB, bemerkt hierzu: „Bisher gibt es auf dem deutschen Markt keine gute Softwarelösung, die uns in diesen kritischen Situationen optimal unterstützt. KiNoH soll unseren erfahrenen Behandlungsteams helfen, Medikamente noch schneller und sicherer zu verabreichen und so die Patientenversorgung wirksam zu verbessern.“ Gleichzeitig gewinnt das UKB-Team so wichtige Praxiserfahrungen über alle Phasen des Produktlebenszyklus, die zur kontinuierlichen Verbesserung der etablierten Verfahren beitragen und an Startup- und Gründerprojekt weitergegeben werden.

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Bildunterschrift: Martin Tettke, Leiter der Zertifizierstelle bei BerlinCert, übergab heute das Zertifikat zur Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 an das BoHAIMe-Team unter Leitung von PD Dr. Sven Zenker, Ärztlicher Leiter der Stabstelle MWTek am UKB.

Bildnachweis: Universitätsklinikum Bonn / A. Winkler

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Daria Siverina
stellv. Pressesprecherin am Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Zum Universitätsklinikum Bonn: Im UKB werden pro Jahr etwa 500.000 Patient*innen betreut, es sind ca. 9.000 Mitarbeiter*innen beschäftigt und die Bilanzsumme beträgt 1,6 Mrd. Euro. Neben den über 3.300 Medizin- und Zahnmedizin-Studierenden werden pro Jahr weitere 585 Personen in zahlreichen Gesundheitsberufen ausgebildet. Das UKB steht im Wissenschafts-Ranking sowie in der Focus-Klinikliste auf Platz 1 unter den Universitätsklinika (UK) in NRW und weist den dritthöchsten Case Mix Index (Fallschweregrad) in Deutschland auf. Das F.A.Z.-Institut hat das UKB 2022 und 2023 als Deutschland begehrtesten Arbeitgeber und Ausbildungs-Champion unter den öffentlichen Krankenhäusern in Deutschland ausgezeichnet.